Control Climático Preciso para Estudios de Estabilidad en la Industria Farmacéutica

El reto crítico en los estudios de estabilidad farmacéutica

En la industria farmacéutica, el éxito de un estudio de estabilidad depende de la precisión en el control ambiental durante largos periodos. Una mínima desviación en temperatura o humedad puede comprometer la calidad, seguridad y eficacia del producto final. Errores en la simulación de condiciones climáticas provocan lotes fuera de especificación, rechazos regulatorios y pérdidas millonarias en pesquisa, validación y tiempo de salida al mercado.

Estándares ICH Q1A y claves para un ensayo fiable

El estándar ICH Q1A (Estabilidad de Nuevas Sustancias y Productos Farmacéuticos) es el principal referente global para estudios de estabilidad exigidos por entidades regulatorias de América Latina y la Unión Europea. Define condiciones estrictas:

• Condiciones Longitudinales:
  • 25°C ±2°C / 60% RH ±5% (Condiciones de almacenamiento largo plazo)
  • 30°C ±2°C / 65% RH ±5%
  • 40°C ±2°C / 75% RH ±5% (Ensayo acelerado)
• Duración típica: de 6 a 36 meses, dependiendo del estudio
• Requisitos críticos:
  • Control estable de temperatura y humedad durante largos ciclos
  • Precisión validada (<0,5°C y <2% RH generalmente exigido)
  • Alarma y registro continuo de parámetros
  • Documentación compatible con la auditoría farmacéutica

Las cámaras climáticas de fabricación europea, habituales en laboratorios con certificación GMP/GLP, cumplen estos requisitos mediante sistemas electrónicos de alta precisión: sensores digitales Pt100, rampas programables y verificación multipunto. La calibración remota y el soporte técnico accesible marcan la diferencia en la operación diaria.

Cámaras Climáticas de YEKLAB: Fabricación Turca, Calidad Europea

El dilema constante de los responsables de laboratorio es elegir entre equipos alemanes o estadounidenses de alto costo y plazos largos de importación. YEKLAB surge como la alternativa inteligente: soluciones robustas fabricadas en Turquía bajo estándares europeos, optimizando la relación coste-beneficio sin renunciar a la confiabilidad.

Ventajas Técnicas de las cámaras climáticas YEKLAB:

• Controlador PID digital de última generación con pantalla táctil a color
• Uniformidad térmica y de humedad superior: desviación <±0,3°C y <±2% RH
• Sistema de alarmas y registro de datos vía Ethernet/USB para trazabilidad y cumplimiento normativo
• Componentes clave de origen europeo: Compresores, sensores y aislamiento
• Capacidades desde 150 hasta 2000 litros adaptadas a cualquier escala de operación
• Soporte técnico local en Latinoamérica y España, con refacciones y asesoría inmediata

La durabilidad y facilidad de mantenimiento superan a muchas marcas de importación, con acceso simple a calibración y recambios. La fabricación turca permite adaptaciones bajo demanda del cliente, evitando largos tiempos de espera.

Garantía de cumplimiento y optimización de costos operativos

El cumplimiento estricto de ICH Q1A no solo es un requerimiento documental: afecta el ciclo total de producto y su entrada segura a mercados latinoamericanos y europeos. Incorporar una cámara climática YEKLAB es asegurar resultados reproducibles sin incrementar dramáticamente el presupuesto de inversión, eliminando costes ocultos de logística y post-venta. Además, la accesibilidad de soporte y calibración minimiza paradas operativas y riesgos de no conformidad en auditoría regulatoria.

Solicite Cotización Personalizada

Evite las complicaciones y sobrecostos de importar equipos desde Alemania o EE. UU. Solicite una cotización o consulte especificaciones técnicas con los ingenieros YEKLAB. Cada solución se diseña para cumplir, auditar y crecer junto a su operación farmacéutica.