İlaç Sektöründe Stabilite Testleri: Klimatik Kabin & ICH Q1A Standardı Rehberi

Stabilite Testlerinde Yaşanan En Kritik Sıkıntı

İlaç laboratuvarında görevlisiniz, yüzlerce numunenin sıcaklık veya nem değerleriyle oynamaya gelmediğini biliyorsunuz. Kalite güvence ekibinden günde birkaç defa "Bu sonuçlar neden sapma gösterdi, kabinin toleransını kontrol ettiniz mi?" soruları geliyorsa çözüm çok net: Klimatik kabinleriniz ICH Q1A standartlarını karşılama konusunda %100 güven vermiyor olabilir. Türkiye'deki ithal kabinlerde parça ve servis gecikmeleri bu kritik süreçte işinizi yavaşlatıp riskleri büyütür.

Stabilite Testlerinde ICH Q1A Standardı ve Klimatik Kabinlerin Rolü

ICH Q1A Standardı Nedir?

International Council for Harmonisation (ICH) Q1A dokümanı, ilaçlarda stabilite testlerinde uygulanacak sıcaklık ve nem koşullarını net şekilde tanımlar. Test edilen ürünlerin pazarlandığı coğrafi bölgeye göre uygun iklimsel protokoller (örneğin, 25°C/60%RH veya 40°C/75%RH) belirlenir. Bu, stabilitenin sadece analizle değil, kontrollü ve doğrulanabilir bir ortamda gözlenmesini zorunlu kılar.

Test Koşulu	Sıcaklık (°C)	Bağıl Nem (%)	Süre
Uzun Dönem	25 ± 2	60 ± 5	12 ay
Hızlandırılmış	40 ± 2	75 ± 5	6 ay
Orta Düzey	30 ± 2	65 ± 5	6-12 ay

Tablonun her parametresi, kabinin sıcaklık ve nem hassasiyetini ISO/ASTM standartları (örn. ISO 17025 kalibrasyon, ASTM E2877 sıcaklık dağılımı) ile test ettirmeyi gerektirir. Saniyelik sapmalar dahi ilaç numunesinin stabilite sonucunu doğrudan etkileyebilir. Kendi sahadan biliyorum: Testlerin gece sıcaklık atlamalarında iptal edildiği ve tamamen başa dönüldüğü örneklerle maalesef çok karşılaşıyoruz.

Klimatik Kabinlerin Çalışma Prensipleri

Bir klimatik kabin, hassas sıcaklık ve nem kontrolüyle sürekli homojenlik sağlar. PID kontrollü rezistanslar, elektronik nem üreteçleri ve güçlü fan-mikserlerle her noktada ±0.3°C ve ±2%RH sapma sınırında çalışmalıdır. Kendi sıcaklık-nem haritanızı elle oluşturmaya gerek yok; YEKLAB standart olarak her kurulumda 9 noktadan haritalama ve kalibrasyon belgesi sunar. Bu da akreditasyon süreçlerinde büyük rahatlık sağlar.

Niçin YEKLAB Yerli Üretim Kabinler?

İthal marka kabinlerde karşılaşılan en sık problemler şunlar:

• Yedek parça bulunamıyor, minimum 2-3 hafta bekleme süresi
• Teknik servis ekiplerinin Türkiye genelinde dağınıklığı, hızlı müdahalenin mümkün olmaması
• Tedarikte bürokrasi ve döviz bazlı fiyat artışları

YEKLAB, tüm bu riskleri ortadan kaldırmak için %100 yerli üretim klimatik kabinlerini devreye aldı. Yedek parça stoğumuz ve Türkiye genelinde 48 saat içinde teknik müdahale garantimiz bulunuyor. Ayrıca, ömür boyu yedek parça garantisiyle kabinlerinizin işletme süresi boyunca yatırımınız değerini koruyor. Tüm klimatik kabinlerimiz, ICH Q1A ile uyumlu parametrelerde, ISO ve ASTM’ye uygun şekilde fabrika çıkışında kalite kontrolden geçiyor.

Yerli üretimle şu avantajları sağlıyoruz:

• Prosesinize özel cihaz konfigürasyonu (raf düzeni, veri kaydı seçenekleri)
• Uygun maliyet ile uzun vadeli destek
• Türkçe teknik dökümantasyon ve kolay iletişim
• Akreditasyon sürecinde ekstra ISO/ASTM rapor desteği

Teklif Alın – Kesintisiz Stabilite için YEKLAB Desteği

Her bir testte hata payını sıfıra yaklaştırmak, stabilite datasını güvenle raporlamak için YEKLAB klimatik kabinleriyle tanışın. Aradığınız teknik güven, hızlı servis ve sürdürülebilir maliyet avantajı için teklif alın, uzman ekibimiz işletmenizde birebir demo yapsın. Laboratuvar güvenliğiniz ve ürün kalitenizde, %100 yerli YEKLAB vizyonunu hissedin.